• Tietoja
  • Vaihda maata
  • Kirjaudu
Abena Group
 
  • Tuotteet
    • Terveydenhuolto
    • Teollisuus ja elintarvikkeet
  • Yritys
    • Keitä me olemme?
    • Logistiikka
    • Oma tuotanto
    • Abena-laatu
    • Sertifikaatit
    • MDR
    • Asiakaskokemuksia
    • Urasivu
    • Asiakastyytyväisyyskysely
    • Ota yhteyttä
  • Tietopankki
    • Virtsankarkailu
    • Henkilökohtainen hygienia
    • Infektioiden torjunta
    • Materiaalioppaat
    • Ympäristömerkityt siivoustuotteet
    • Inkontinenssiin liittyvä ihotulehdus IAD
  • Uutiset
  • Verkkokauppa
  • Yhteystiedot
    • Ota yhteyttä
    • Reklamaatiolomake
    • Abena sosiaalisessa mediassa
    • Kirjaudu
    • Abena Worldwide
    • Tilaa Uutiskirje
    • Tule jälleenmyyjäksi
  • AQUATIME
  • Onnistu nestehukan ehkäisyssä ja hoidossa
  • Elintarviketeollisuus
  • Tietoja
  • Vaihda maata
  • Kirjaudu
  • Kirjaudu sisään
  • Virtsankarkailu
  • Henkilökohtainen hygienia
  • Infektioiden torjunta
  • Materiaalioppaat
  • Ympäristömerkityt siivoustuotteet
  • Inkontinenssiin liittyvä ihotulehdus IAD
  • Olet tässä:
  • Aloitussivu
  • / Tietopankki
  • / Infektioiden torjunta
  • / Infektioiden torjuntatuotteet
  • / Lainsäädäntö
  • Olet tässä:
  • Tietopankki

Lainsäädäntö
  • Virtsankarkailu
  • Henkilökohtainen hygienia
  • Infektioiden torjunta
    • Tartuntataudit
    • Infektioiden torjuntatuotteet
      • Suojakäsineet
      • Paperipyyhe on hygieenisin valinta
      • Suojavaatteet
      • Oikean suojakäsineen valinta
      • Lainsäädäntö
  • Materiaalioppaat
  • Ympäristömerkityt siivoustuotteet
  • Inkontinenssiin liittyvä ihotulehdus IAD
Abena gloves
  1. Abena gloves

Suojakäsineen standardit ja lainsäädäntö

Merkintöihin ja luokituksiin liittyvän lainsäädännön ymmärtäminen voi olla vaikeaa. Tässä näet lyhyen katsauksen aiheellisiin direktiiveihin, säädöksiin ja standardeihin Abenan myymien suojakäsineiden osalta.

CE-merkki

CE-merkki osoittaa, että tuotetta saa lain mukaan myydä missä tahansa Euroopan Unionin sisällä. Suojakäsineiden myynti EU-alueella edellyttää, että tuotteella on CE-merkki. Käsineet voidaan luokitella CE-merkityksi myös lääketieteellisenä välineenä, henkilökohtaisen suojauksen välineenä tai molempina. Jotta tuote voi tulla merkityksi molempina välineinä, tulee suojakäsineen täyttää alla olevan lainsäädännön määritelmät.

Mikä on terveydenhuollon käsineen ja suojakäsineen ero??

  • Lääkinnällinen laite määritellään seuraavasti: käsine on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhuollossa potilaan ja käyttäjän suojaamiseen ristikontaminaatiolta.
  • Suojakäsine määritellään seuraavasti: henkilökohtainen suojaväline, joka suojaa käsiä tai käden osa vaaroilta. Lisäksi se voi peittää osan käsivarresta ja kyynärvarresta.

Suojakäsineen standardit

Lääkinnälliset käsineet:

Lääkinnällisten käsineiden pitää täyttää lääketarvikedirektiivi (MDD93/42/EEC). Alkaen toukokuusta 2021 direktiivi muuttui säädökseksi MDR (EU) 2017/745.

Jotta käsine on säädösten mukainen, se testataan usean standardin mukaan: 

EN 455-1 - Lääkinnällinen käsine yksilökäyttöön - Osa 1: Vaatimukset ja testaaminen reikien puuttumiseksi

EN 455-2 - Lääkinnällinen käsine yksilökäyttöön - Osa 2: Vaatimukset ja testaus fyysisten ominaisuuksien osalta

EN 455-3: Lääkinnällinen käsine yksilökäyttöön - Osa 3: Vaatimukset ja testaaminen biologisen arvionnin osalta

EN 455-4: Lääkinnällinen käsine yksilökäyttöön - Osa 4: Vaatimukset ja testaaminen säilytysajan määrittämiseksi

Suojakäsineet::

Suojakäsineiden täytyy täyttää Henkilökohtaisille suojavälineille asetettu direktiivi (89/686/EEC). Huhtikuun 2019 jälkeen valmistettujen tuotteiden on noudatettava henkilösuojainasetusta (EU) 2016/425.

Suojakäsineisiin sovellettavat standadit: 

EN 420:2003+1:2009 Suojakäsineet - Yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät

EN ISO 21420:2020 Suojakäsineet - Yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät

EN 374-1:2016 Suojakäsineet kemikaaleja ja mikro-organismeja vastaan - Osa 1: Terminologia ja suoritusvaatimukset 

EN 374-2:2016 Suojakäsineet vaarallisia kemikaaleja ja mikro-organismeja vastaan - Osa 2: Läpäisevyyden vastustamisen määrittäminen 

EN 16523-1:2015 Materiaalin kemikaalien tunkeutumisen vastustamisen määrittäminen - Osa 1: Nestemäisen kemikaalin läpäisevyys jatkuvassa kontaktissa

EN374-4:2019: Suojakäsineet kemikaaleja ja mikro-organismeja vastaan. Vastustus kemikaalin aiheuttamaa heikentymistä vastaan

EN374-5:2016 Suojakäsineet vaarallisia kemikaaleja ja mikro-organismeja vastaan. Terminologia ja suoritusvaatimukset mikro-organismi riskeille

EN 388:2016 Suojakäsineet mekaanisia riskejä vastaan

Lue lisää käsien suojauksesta!

Käsineet-tuotekatalogimme

OTA YHTEYTTÄ

Abena Finland OY

Vänrikinkuja 2
02600 Espoo

Asiakaspalvelu
020 712 9780

 

 

Seuraa meitä         

YRITYS

Abena on terveydenhuollon ratkaisujen sekä muiden alaa sivuavien tuotteiden valmistaja ja tukkumyyjä. Vuonna 1953 perustetun perheyrityksen pääkonttori sijaitsee Aabenraassa, Etelä-Tanskassa.

Abena Groupilla on tytäryhtiöitä lukuisissa eri maissa. Toimimme yli 90 maassa ja tarjoamme asiakkaillemme yli 38 000 tuotteen valikoiman.

Haluatko kuulla lisää?
 

Liity uutiskirjelistallemme ja saat kaikki vinkit ja ajankohtaiset asiat suoraan sähköpostiisi!

Tilaa tästä

  • Etusivu
  • Sivukartta
  • Tietosuojaseloste
  • Evästeet
  • Website content is protected by copyright ©. Abena, Bambo, Bambo Nature, Abri and Delta are registered trademarks of the Abena Group

Kirjaudu sisään

Kirjaudu sisään

Ohje: Unohditko salasanan?

 Create an account

  •  Breeze through the checkout process
  •  Save products to favorites
  •  Quickly re-order select items
  •  View your order history

Create account