Suojakäsineen standardit ja lainsäädäntö
Merkintöihin ja luokituksiin liittyvän lainsäädännön ymmärtäminen voi olla vaikeaa. Tässä näet lyhyen katsauksen aiheellisiin direktiiveihin, säädöksiin ja standardeihin Abenan myymien suojakäsineiden osalta.
CE-merkki
CE-merkki osoittaa, että tuotetta saa lain mukaan myydä missä tahansa Euroopan Unionin sisällä. Suojakäsineiden myynti EU-alueella edellyttää, että tuotteella on CE-merkki. Käsineet voidaan luokitella CE-merkityksi myös lääketieteellisenä välineenä, henkilökohtaisen suojauksen välineenä tai molempina. Jotta tuote voi tulla merkityksi molempina välineinä, tulee suojakäsineen täyttää alla olevan lainsäädännön määritelmät.
Mikä on terveydenhuollon käsineen ja suojakäsineen ero??
- Lääkinnällinen laite määritellään seuraavasti: käsine on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhuollossa potilaan ja käyttäjän suojaamiseen ristikontaminaatiolta.
- Suojakäsine määritellään seuraavasti: henkilökohtainen suojaväline, joka suojaa käsiä tai käden osa vaaroilta. Lisäksi se voi peittää osan käsivarresta ja kyynärvarresta.
Lääkinnälliset käsineet
Lääkinnällisten käsineiden pitää täyttää lääketarvikedirektiivi (MDD93/42/EEC). Alkaen toukokuusta 2021 direktiivi muuttui säädökseksi MDR (EU) 2017/745.
Jotta käsine on säädösten mukainen, se testataan usean standardin mukaan:
EN 455-1 - Lääkinnällinen käsine yksilökäyttöön - Osa 1: Vaatimukset ja testaaminen reikien puuttumiseksi
EN 455-2 - Lääkinnällinen käsine yksilökäyttöön - Osa 2: Vaatimukset ja testaus fyysisten ominaisuuksien osalta
EN 455-3: Lääkinnällinen käsine yksilökäyttöön - Osa 3: Vaatimukset ja testaaminen biologisen arvionnin osalta
EN 455-4: Lääkinnällinen käsine yksilökäyttöön - Osa 4: Vaatimukset ja testaaminen säilytysajan määrittämiseksi
Suojakäsineet::
Suojakäsineiden täytyy täyttää Henkilökohtaisille suojavälineille asetettu direktiivi (89/686/EEC). Huhtikuun 2019 jälkeen valmistettujen tuotteiden on noudatettava henkilösuojainasetusta (EU) 2016/425.
Suojakäsineisiin sovellettavat standadit:
EN 420:2003+1:2009 Suojakäsineet - Yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät
EN ISO 21420:2020 Suojakäsineet - Yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät
EN 374-1:2016 Suojakäsineet kemikaaleja ja mikro-organismeja vastaan - Osa 1: Terminologia ja suoritusvaatimukset
EN 374-2:2016 Suojakäsineet vaarallisia kemikaaleja ja mikro-organismeja vastaan - Osa 2: Läpäisevyyden vastustamisen määrittäminen
EN 16523-1:2015 Materiaalin kemikaalien tunkeutumisen vastustamisen määrittäminen - Osa 1: Nestemäisen kemikaalin läpäisevyys jatkuvassa kontaktissa
EN374-4:2019: Suojakäsineet kemikaaleja ja mikro-organismeja vastaan. Vastustus kemikaalin aiheuttamaa heikentymistä vastaan
EN374-5:2016 Suojakäsineet vaarallisia kemikaaleja ja mikro-organismeja vastaan. Terminologia ja suoritusvaatimukset mikro-organismi riskeille
EN 388:2016 Suojakäsineet mekaanisia riskejä vastaan
Lue lisää käsien suojauksesta!