Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden asetus astui virallisesti voimaan 26.5.2021. Me Abenalla olemme varmistaneet, että kaikki lääkinnälliset laitteemme vastaavat uusia vaatimuksia niin läpinäkyvyyden kuin dokumentoinninkin osalta.
Näin olleen käyttämäsi tuotteet ovat samoja ja voit olla täysin varma siitä, että ABENA tuotteet vastaavat nykyistä vaatimustasoa.
MDR Faktat: Lääkinnällisten laitteiden standardit ja määräykset
- Vuodesta 2017 alkaen lääkinnällisten laitteiden valmistajat, maahantuojat ja jakelijat ovat olleet eräänlaisessa "siirtymävaiheessa", jossa he ovat valmistelleet tuotteitaan vastaamaan vuoden 2017 Eurooppalaista MD-asetusta (Regulation (EU) 2017/745)
- "Lääkinnällinen laite" tarkoittaa mitä tahansa laitetta, välinettä, ohjelmistoa, implanttia, ainetta, materiaalia tai muuta artikkelia, jota on tarkoitus käyttää ihmisten lääkinnälliseen hoitoon tarkoitetun tuotteen valmistukseen yksin tai yhdistelmänä (artikkeli 2 MD-asetuksessa). Tämä sisältää inkontinenssi-, vuoteensuojaus- ja haaavanhoitotuotteet, sekä suojakäsineet.
Miksi MDR?
MD-asetuksen tarkoitus on varmistaa potilasturvallisuus kiitos korkeiden standardien, jotka edellyttävät läpinäkyvyyttä, dokumentaatiota, seurantaa ja palautekierroksia. Lääkinnällisten laitteiden säätely ei ole mikään uusi asia. Vuodesta 1993 lääkinnällisten laitteiden direktiivi (MD) on ollut hallitseva elin lääkinnällisten laitteiden turvallisuudelle ja tehokkuudelle EU:ssa ja Euroopassa.
EU:n markkinoilla on yli 500 000 erilaista lääkinnällistä laitetta, joten turvallisuussäädökset näille laitteille vaikuttavat miljooniin käyttäjiin ympäri EU:ta ja Eurooppaa. MD-asetuksen myötä Euroopan lainsäädäntö ja lääkinnälliset laitteet tuodaan edistyneemmälle tasolle niin tieteen, teknologian kuin tuoteturvallisuudenkin näkökulmasta.
Uusi laadunvarmistusjärjestelmä ja päivitetty tekninen dokumentointi. MD-asetus varmistaa turvallisuutesi, mutta miten?
Lue lisää siitä, miten Abena vastaa MD-asetuksen vaatimuksiin
Mitä MDR-asetuksen noudattaminen tarkoittaa?
MD-asetus on luotu sinun turvaksesi. Sääntöjä on vahvistettu ja arvioitu uudelleen, jotta lääkinnällisiä laitteita käyttäviä tahoja voidaan suojella entistä paremmin toimimalla läpinäkyvästi koko arvoketjun pituudelta.
Muutama tärkeä muutos, jotka takaavat läpinäkyvyyden ja potilasturvallisuuden:
1. Tehostettu dokumentaatio: Tuotteiden turvallisen käytön varmistamiseksi MD-asetuksessa on tehostettu dokumentoinnin ja riskianalyysin roolia.
2. Vahvemmat palautekierrokset: Tehostettu dokumentoinnin tarkkailu edellyttää valmistajia kuuntelemaan aktiivisesti asiakkaitaan ja reagoimaan palautteisiin. Prosessien tulee toimia niin, että palautteen vastaanottaminen on mahdollista ja että palautteet otetaan huomioon, kun tuotefunktioita kehitetään.
3. Parannettu tuoteseuranta: EUDAMED-tietokanta, jota käytetään tuoteseurannassa aina valmistajalta loppukäyttäjälle asti, tullaan päivittämään. Se tulee sisältämään tarkemmat vaatimukset dokumentaatiolle ja läpinäkyvyydelle sekä tuotteiden takaisinveto -prosessien optimoinnille.
Sinun ei tarvitse tietää kaikkea MDR:stä - koska me tiedämme
Koska me välitämme, potilasturvallisuus on ollut integroituna Abenan kulttuuriin jo lähes 50:n vuoden ajan, kun olemme työskennelleet terveydenhuoltoalalla. Aina vuodesta 1993, mistä asti olemme tehneet töitä MD-direktiivin parissa täyttäen samat korkeat standardit sekä nykyiset säädökset.
Me Abenalla autamme terveydenhuollon ammattilaisia ehkäisemään infektoiden leviämisen. Lue lisää parhaista infektiontorjuntakeinoista.
Infektiontorjunta terveydenhuoltosektorilla
