Potilasturvallisuus ei ole Abenalle uusi asia. Olemme työskennelleet terveydenhuoltoalalla jo yli 50 vuoden ajan, ja koko sen ajan on potilasturvallisuus ollut osa Abenan kulttuuria.
Olemme tehneet aktiivisesti töitä MD -direktiivin kanssa jo vuodesta 1993 ja varmistimme vastaavamme MD-asetuksen vaatimuksiin vuonna 2021. Vuosien kokemus dokumentoinnista ja maailmanlaajuisesta hankinnasta takaa sen, että voit luottaa tuotteidemme noudattavan ajankohtaista lainsäädäntöä ja määräyksiä.
Pelkkä potilasturvallisuudesta huolehtiminen ei kuitenkaan riitä. Tiukkojen prosessien tulee olla kohdillaan, jotta voimme varmistaa parhaat toimintatavat kaikkialla organisaatiossamme. MDR mahdollistaa parhaan raamin käyttäjän turvallisuudelle.
Osana MD-asetuksen vaatimuksiin vastaamista Abenalla päivitettiin laadunvarmistusjärjestelmä ISO13485:een.
Tärkeä osa MD-asetusta on vahva laadunvarmistusjärjestelmä. Abenalla on käyty läpi sisäisiä prosesseja ja dokumentointivaatimuksia, sekä laadunvarmistusta, jotta voidaan varmistaa tuotteiden vastaavan kaikkia olemassaolevia säädöksiä.
ISO13485 on kansainvälisesti tunnettu lääkinnällisten laitteiden laadunvalmistusta seuraava standardi.
ISO13485 on yhteensovitettu MD-säädöksen kanssa, joten ISO13485 -sertifiointi varmistaa sen, että ABENA täyttää MD-säädöksen vaatimukset.
ISO13485 -standardissa on sisäänrakennettuja mekanismeja, jotka mahdollistavat laitteiden jäljittämisen. Lisäksi olemme päivittäneet toimintoja viallisten tuotteiden takaisinvetoa ja markkinatutkimusta varten, joiden avulla voimme jatkaa lääkinnällisten laitteiden ja niiden toiminnan monitorointia.
Tekninen dokumentointi varmistaa turvallisuuden. MD-asetuksen tarkoitus on taata turvallisuus. Turvallisuus pitää osoittaa myös lääkinnällisten laitteiden teknisessä dokumentoinnissa. Osana MD-asetuksen vaatimuksiin vastaamista kaikki tekninen dokumentointi on päivitetty MD -direktiivin vaatimuksista uusiin, vaativampiin MD-asetuksen vaatimuksiin. Tuotteet ovat silti samat, mutta dokumentointia on vahvistettu.
Tunnistat lääkinnälliset laitteet uudesta MD -logosta.