Suojakäsineet ja standardit – mitä sinun tulee tietää lainsäädännöstä, EN-standardeista ja AQL-arvoista

Mitä suojakäsineiden lainsäädäntö tarkoittaa?

Suojakäsineet kuuluvat henkilönsuojaimiin (PPE, Personal Protective Equipment), ja niiden käyttöä ohjaa EU:n PPE-asetus 2016/425. Tämä asetus määrittää, millaiset vaatimukset suojakäsineiden on täytettävä ennen kuin ne voidaan tuoda markkinoille Euroopassa.

Yksi tärkeimmistä vaatimuksista on CE-merkintä, joka osoittaa, että tuote täyttää EU:n turvallisuusvaatimukset. CE-merkittyjen suojakäsineiden on läpäistävä standardien mukaiset testit, ja niiden suorituskyky on dokumentoitava.

Lainsäädäntö jakaa suojakäsineet eri kategorioihin riskitason mukaan:

• Kategoria I: vähäiset riskit (esim. siivous)
• Kategoria II: keskitason riskit (esim. mekaaninen suojaus)
• Kategoria III: vakavat riskit (esim. kemikaalit, mikro-organismit)

Työnantajan vastuulla on varmistaa, että työntekijät käyttävät oikeanlaisia, standardien mukaisia suojakäsineitä työtehtävissään.

Lue maksuton tuotekatalogi tästä

Keskeiset suojakäsinestandardit (EN ja ISO)

Suojakäsineiden standardit määrittelevät, millaista suojaa käsineet tarjoavat ja miten niitä testataan. Tärkeimmät standardit löytyvät EN- ja ISO-järjestelmistä. Alla olevassa taulukossa näet yleisimmät käsinestandardit, jotka koskevat erityisesti terveydenhuollossa käytettäviä suojakäsineitä. 

 

Muista aina tarkistaa omaan käyttötarpeeseesi tarvittavat standardit ja niiden täyttyminen valitsemassasi suojakäsineessä. 

 

Sertifikaatti/Standardi	Mitä se tarkoittaa
CE-merkki	osoittaa, että tuote täyttää EU:n turvallisuusvaatimukset (MDR tai PPE).
EN 455 (Lääkinnälliset suojakäsineet)	Vaatimukset lääkinnällisessä käytössä oleville suojakäsineille:  käsineiden läpäisemättömyys ja reiättömyys (AQL-vaatimukset)  fysikaaliset ominaisuudet, kuten vetolujuus biologinen turvallisuus (esim. proteiinipitoisuus ja allergeenit) säilyvyys   EN 455 on erityisen tärkeä standardi, kun kriteereinä ovat hyvä hygienia, potilasturvallisuus ja tasainen laatu
EN ISO 374 (Kemikaaleilta ja mikro-organismeilta suojautuminen)	Sisältää läpäisevyys- ja penetraatiotestauksen.  kemikaalien läpäisyaika (permeaatio) materiaalin kestävyys vuotamattomuus Standardin mukaiset käsineet merkitään usein kemikaalisymbolilla ja kirjaintunnuksilla, jotka kertovat testatuista aineista.
EN ISO 21420 (Yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät)	Vaatimukset seuraaville ominaisuuksille: istuuvuus käyttömukavuus pH-tasot pakkausmerkinnät.
ISO Standardit (esim ISO 2859)	Määrittää, kuinka kauan testauksen tulee kestää, testausmenetelmät ja tarkastuksen vaatimustason.

Mikä on AQL-arvo suojakäsineissä?

AQL (Acceptable Quality Level) on yksi tärkeimmistä suojakäsineiden laadunmittareista, erityisesti kertakäyttökäsineissä, mutta samalla myös yksi väärinymmärretyimmistä arvoista.

AQL-arvo ei kerro virheiden prosentuaalista arvoa, vaan perustuu ISO 2859-standardin mukaiseen tilastolliseen arvioon, jonka avulla määritetään kuinka monta käsinettä tarkasteltavasta erästä tulee testata ja kuinka monta virhettä tämä testierä saa sisältää ennen erän hylkäämistä. 

Näin ollen AQL-arvo on enemmänkin hyväksytty/hylätty raja-arvo ja on kriittisessä roolissa, kun arvioidaan suojakäsineen soveltuvuutta lääkinnälliseen tai PPE (henkilökohtaisen suojauksen) välineeksi.

Lääkinnällisille suojakäsineille lainsäädännöllinen EN455-1 -standardin määrittämä AQL-arvon raja on 1.5. Mitä pienempi AQL-arvo, sitä parempi laatu ja suoja, sillä alhaisempi arvo tarkoittaa vähemmän sallittuja virheitä. .

Alla oleva taulukko kertoo mitä eri AQL-arvot tarkoittavat suojakäsineen laadun, tasalaatuisuuden ja kestävyyden kannalta käytännössä.

 

AQL-arvo	Mitä se tarkoittaa	Käytännön vaikutus käsineen käyttäjälle
0.65	Hyvin alhainen raja sallituille virheille.	Tasalaatuisin käsine Vähiten reikiintymistä Vahva suoja hygieniakriittisille aloille
1.0	Vähemmän sallittuja virheitä kuin AQL 1.5.	Korkeatasoinen luotettavuus Matala riski rikkoontumiselle käytön aikana
1.5	EN455-1 standardin määrittämä laillinen minimivaatimus lääkinnällisille suojakäsineille .	Hyväksytty arvo Standardivaatimus terveydenhuollossa ja siivouksessa
4.0	Paljon enemmän sallittuja virheitä. Yleinen arvo edullisille suojakäsineille.	Korkeampi riski rikkoontumiselle ja reikiintymiselle sekä epätasalaatuisille käsine-erille Toistuva käsineiden vaihtaminen kasvattaa kokonaiskulutusta

Miten AQL-arvo määritetään

Esimerkki AQL 1.5 arvolle: Tehdas valmistaa 500,000 suojakäsineen erän. Jokaisen käsineen testaamisen sijaan tehdään tilastollisesti merkittävä, yleensä 500:n käsineen otanta.

AQL-arvo 1.5 tarkoittaa, että näistä 500:sta käsineestä, 14:ssä saa olla reikiä, mutta jos reikiä havaitaan 15:ssä käsineessä, koko erä hylätään.

Miten suojakäsineiden laatu varmistetaan ABENAlla

Laatudokumentit eivät yksin riitä takaamaan suojakäsineiden suorituskykyä. Siksi ABENAlla työskennellään tarkan laatuprosessin mukaisesti, jonka avulla pyritään varmistamaan käsineiden dokumentointu suorituskyky myös käytännössä.  

Ennen kun käsineet lähtevät tehtaalta, niille tehdään satunnaistarkastuksia, jotka sisältävät AQL-arvo -testit, lujuustestit sekä visuaalisen tarkastuksen.

Jos käsineet kulkevat ABENAn pääkonttorin kautta, niille tehdään siellä vielä ylimääräinen laatutarkistus. Satunnaisesti valituista eristä testataan virheet, käsineen paksuus ja mitat. 

Meidän 3-vaiheinen toimintamallimme:

1. Tutkimme virheet - pienimmätkin virheet käsineessä voivat riskeerata sen tarjoaman suojan.
2. Mittaamme käsineiden paksuuden, jotta voimme varmistaa niiden tarjoavan luotettavan suojan.
3. Mittaamme pituuden ja leveyden, jotta jokainen käsine istuu hyvin ja on suorituskyvyltään odotettua tasoa.

Tämä ylimääräinen valvontakierros auttaa meitä varmistamaan, että toimittamamme suojakäsineet täyttävät lupaamamme laadun

Katso ABENAn laaja suojakäsine valikoima täältä >>